Em decorrência da pandemia de covid-19, o sistema de informação e-SUS Notifica foi desenvolvido e lançado, em março de 2020, para registrar os casos de síndrome gripal leve ou moderada com suspeita de covid-19 no Brasil.

Em janeiro de 2021, o sistema passou a contar com um módulo específico para o registro da notificação e investigação de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI). Inicialmente, o sistema foi implementado para o registro de ESAVI por vacinas COVID-19 e, em 2022, foi ampliado para o registro de eventos por qualquer imunobiológico em uso no país (vacinas, soros e imunoglobulinas) — Ofício Circular N.º 137/2022/SVS/MS.

O e-SUS Notifica (módulo ESAVI) é um sistema on-line com infraestrutura de alto desempenho a fim de garantir agilidade no processo de notificação. Por ser online, possibilita que todos os níveis de gestão do Sistema único de Saúde (SUS) — municipal, estadual e federal, profissionais e unidades de saúde tenham acesso em tempo real às notificações realizadas.

O e-SUS Notifica assim como outros serviços digitais fornecidos pelo governo federal, faz uso da autenticação fornecida pelo Ministério da Economia.
Essa é uma iniciativa do governo federal para unificar os acessos do cidadão.
Todas as contas de usuários são gerenciadas pelo Ministério da Economia, tendo a sua validação realizada por verificação do CPF na base cadastral da Receita Federal.

Para criar a conta, acesse o link https://www.gov.br/governodigital/pt-br/conta-gov-br e em seguida
"Etapas para a realização deste serviço".

Há duas opções de criação:
WEB (https://www.gov.br/governodigital/pt-br/conta-gov-br)
Aplicativo Móvel (https://www.gov.br/pt-br/apps/app-gov.br)

Após o cadastro no gov.br, acesse o e-SUS Notifica (https://notifica.saude.gov.br/login):

1º Clicando no botão "Entrar com gov.br";
2º Informe seu CPF e Senha do gov.br;
3º Siga as instruções;

Dúvidas Frequentes da Conta gov.br, acesse o link https://www.gov.br/governodigital/pt-br/conta-gov-br/perguntas-frequentes/

Prezado(a),

Para recuperar a sua conta na plataforma gov.br, veja em:
http://faq-login-unico.servicos.gov.br/en/latest/_perguntasdafaq/formarrecuperarconta.html

Sobre outras dúvidas, por favor, veja em:
https://www.gov.br/governodigital/pt-br/conta-gov-br/perguntas-frequentes/

Esse módulo visa registrar e monitorar as notificações de ESAVI e outros problemas relacionados à segurança das vacinas, incluindo erros de imunização, mesmo que ainda não tenha sido estabelecida a relação de causalidade com os imunobiológicos. Nele, é possível registrar informações de identificação do caso suspeito, como nome, CPF, telefones e, sobretudo, especificar o tipo de evento e as características do imunobiológico envolvido, de modo a possibilitar a classificação do diagnóstico definitivo e avaliação de causalidade com o produto suspeito.

Os ESAVI e erros de imunização são padronizados com a terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias — https://www.meddra.org/), que é altamente específica para facilitar o compartilhamento e comparação de eventos reportados nacional e internacionalmente. O MedDRA pode ser usado para analisar eventos médicos individuais (por exemplo, “abcesso”) ou problemas que envolvam um sistema, órgão ou etiologia (por exemplo, “infecções”) usando sua estrutura hierárquica. O MedDRA pode ser usado para detecção de sinais e monitoramento de síndromes clínicas cujos sintomas abrangem várias classes de sistemas ou órgãos, usando sua hierarquia multiaxial ou por meio do recurso especial de Consultas Padronizadas do MedDRA.

Os profissionais de saúde da rede pública ou privada que trabalham em estabelecimentos de saúde, preferencialmente, com cadastro no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde) podem fazer o autocadastro no e-SUS Notifica, disponível no endereço eletrônico https://notifica.saude.gov.br/login, para registrar a notificação de casos de ESAVI.

Os profissionais que atuam na vigilância epidemiológica de ESAVI tem perfil de acesso específico para cada esfera de gestão — municipal, estadual ou federal — permitindo o gerenciamento dos casos notificados na sua área de abrangência, incluindo a atualização do registro com os dados da investigação epidemiológica e avaliação de causalidade.

O acesso ao módulo pode ser permitido a todo profissional e estabelecimento de saúde habilitado no módulo pelo gestor municipal, permitindo o registro e visualização dos casos notificados, incluindo atualização das informações a partir da investigação e avaliação de causalidade.

O Departamento de Informação e Informática do Sistema Único de Saúde (DataSUS) tem a corresponsabilidade em todos os módulos do sistema. O DataSUS disponibiliza uma equipe de suporte para auxiliar o usuário no esclarecimento de dúvidas. O suporte é realizado por meio do sítio eletrônico https://webatendimento.saude.gov.br/faq/e-notifica (selecionar a opção “quero abrir um chamado”).

São eventos indesejados e não intencionais que ocorrem após a aplicação de uma vacina e que podem ou não estar relacionados à vacinação. Estes eventos podem incluir reações locais, sistêmicas, leves ou graves, que exigem a notificação para análise e monitoramento da segurança vacinal (vide Nota Técnica nº 255/2022 - CGPNI/DEIDT/SVS/MS).

ESAVI grave é qualquer ESAVI que a) requeira hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente; b) cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente; c) ocasione risco iminente de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar óbito; d) resulte em anomalia congênita; e) provoque abortamento ou óbito fetal; f) ocasione óbito.

ESAVI não grave é qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de ESAVI grave.

São eventos evitáveis e não intencionais causados por uso inadequado de uma vacina e/ou imunobiológico que possa comprometer a sua eficácia e segurança. Como, por exemplo, administração da vacina incorreta, via incorreta de vacinação, vacina administrada para idade inadequada, dose em quantidade inadequada, entre outras (vide Nota Técnica n.º 29/2024-CGFAM/DPNI/SVSA/MS).

Desde 2005, por força da Portaria MS/GM Nº 33/2005, ESAVI grave é de notificação compulsória imediata (em até 24 horas) e consta na Lista Nacional de Notificação Compulsória (Portaria de Consolidação Nº 4/2017 – Anexo 1 do Anexo V).

A notificação compulsória de doenças, agravos e eventos de interesse em saúde pública por profissionais e serviços de saúde, públicos ou privados, é regulamentada no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), pela Lei Nº 6.259/1975 e Decreto Nº 78.231/1976. Além disso, a notificação de ESAVI às autoridades sanitárias competentes, é citada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) n.º 197/2017 e na Lei n.º 14.675/2023, que tratam do funcionamento dos serviços públicos e privados de vacinação no Brasil.

O não cumprimento dessa obrigação constitui infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei Nº 6.437/1977 (art. 10) e no Código Penal (Lei n.º 2.848/1940 – art. 269), que podem incluir detenção, advertência e/ou multa.

Embora os ESAVI não graves e os erros de imunização não sejam de notificação compulsória, sua notificação espontânea é recomendada, especialmente quando solicitada pelas autoridades sanitárias. É fundamental que esses eventos sejam comunicados, sobretudo em situações como: ocorrência de eventos adversos raros ou inesperados, introdução de novas vacinas, alterações na formulação ou inclusão de novos públicos-alvo, bem como em casos de conglomerados ou surtos relacionados à vacinação.

A variável "Reação/Evento adverso" do formulário de preenchimento do e-SUS Notifica é codificada pelo dicionário MedDRA e permite o intercâmbio internacional de informações a respeito da farmacovigilância e a busca padronizada de sinais de segurança e eventos adversos de interesse especial (EAIE).

O dicionário MedDRA é um dicionário/vocabulário médico padronizado desenvolvido pela International Conference on Harmonization (ICH) para facilitar a categorização, classificação e análise de informações relacionadas a eventos adversos em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde, incluindo as vacinas. É uma ferramenta importante na área de farmacovigilância e é usada para relatar, monitorar e analisar eventos adversos associados a medicamentos e vacinas, em todos os países do mundo. O preenchimento correto do campo MedDRA tem como principal objetivo melhorar a qualidade do dado e das análises de segurança locais, nacionais e mundiais.

O preenchimento do campo "Reação/Evento adverso" deve ser realizado no primeiro momento pelo notificador, quando o evento ainda não foi investigado ou concluído quanto ao seu diagnóstico final.
A seleção do termo MedDRA para o evento deve ocorrer de forma criteriosa e mais precisa possível, devendo ser selecionados os melhores termos de nível mais baixo (LLT) para os sintomas e sinais relatados ou para o diagnóstico "provisório" (suspeito, provável, possível, presumível) do evento. Se um diagnóstico for relatado com sinais e sintomas característicos, a opção preferencial é selecionar apenas termo de diagnóstico.

Ressalta-se que o campo "Reação/Evento adverso" deve ser alterado após a investigação e antes do encerramento de causalidade, com o termo MedDRA que melhor descreva o diagnóstico definitivo/final do evento. Os responsáveis pela vigilância nos níveis municipais e estaduais devem realizar esta ação.

Para mais informações:
• https://app4.unasus.gov.br/ppuplayer41/uploads/recursos/SE_UNASUS_0001_VIGILANCIA_ESAVI_NOTIFICACAO_E_SUS/72/assets/docs/mod2_MedDRA_2021.pdf
• https://www.meddra.org

Caso o sistema apresente dificuldades técnicas, siga estas etapas:
1. Verifique sua conexão de internet e tente acessar novamente o site.
2. Se o problema persistir, realize a limpeza de cache do navegador. Para isso, pressione Ctrl + F5 ao acessar o site.
3. Caso ainda assim não consiga acessar, tente utilizar outro navegador.
4. Caso o problema continue, abra um chamado técnico detalhando a dificuldade enfrentada e entre em contato com o suporte técnico via canais fornecidos pelo Ministério da Saúde.

Para alterar seu perfil de gestor ou outras configurações no sistema, você deve entrar em contato com a vigilância municipal ou estadual responsável, que pode realizar a modificação conforme as necessidades do seu perfil (por exemplo, inclusão de novos municípios ou mudança de estado).

Se você encontrar problemas como a não visualização das notificações de ESAVI ou notificações já registradas, siga as seguintes etapas:
1. Verifique se a opção "Habilitar Notificação de Evento Adverso" na aba “Meus dados” no painel está selecionada.
2. Certifique-se de que o município e o estado estão corretos no cadastro e, caso necessário, peça para a vigilância municipal ou estadual editar as informações.
3. Caso o profissional tenha mudado de local de trabalho, a vigilância do município ou estado de origem deve realizar a alteração para garantir que o cadastro esteja atualizado corretamente.

Quando um profissional de saúde se muda para outro município ou unidade, é necessário:
1. O profissional deve comunicar a vigilância municipal ou estadual do novo local, para que seu cadastro seja alterado corretamente.
2. A vigilância do local de origem deve atualizar o município e estado no cadastro, garantindo que o perfil esteja habilitado para autocadastro.
3. Caso o profissional precise de um perfil diferente (como perfil de vigilância), a vigilância do município ou estado de destino deve alterar o perfil conforme a função que o profissional exercerá.

Os dados inseridos no E-SUS Notifica devem ser atualizados sempre que novas informações forem incorporadas à investigação dos casos notificados.

Para editar, encerrar, cancelar, visualizar a notificação ou o histórico de um registro, imprimir, além de exportar e pesquisar uma notificação, o usuário deve clicar menu “Notificações” e posteriormente no ícone para visualizar as notificações.

Selecione um registro, incluindo no campo “Pesquisar” o nome, CPF ou o número da notificação. A pesquisa também pode ser feita adicionando filtros.

Posteriormente, através das ações correspondente ao registro específico, selecione uma das opções disponíveis “Editar Notificação”, “Encerrar Notificação”, “Cancelar Notificação”, “Visualizar Notificação”, “Histórico de Notificação” e “Imprimir Notificação” para o caso pesquisado.

O campo “Descrição do Caso” na seção “Narrativa do caso e outras informações” do formulário e-SUS Notifica (módulo ESAVI) é um campo de texto aberto, com a finalidade de permitir a descrição detalhada do evento notificado. Deve-se relatar cronologicamente o ocorrido, incluindo os sinais e sintomas apresentados, hipóteses diagnósticas, quando aplicável, exames médicos realizados e outros dados clínico-epidemiológicos relevantes. Recomenda-se que, neste campo, sejam inseridas informações referentes ao caso notificado, fundamentais para estabelecer o diagnóstico definitivo, sua investigação e o encerramento da causalidade. Deve-se evitar a inclusão de informações ou referências copiadas de documentos técnicos, como o Manual de Vigilância Epidemiológica de Esavi

O ambiente de treinamento do e-SUS Notifica, acessado por meio do link https://notifica-teste.saude.gov.br/login, é uma versão exclusiva do sistema destinada a testes, capacitações e treinamentos. Ele simula o funcionamento real do sistema oficial, permitindo que profissionais da saúde e equipes técnicas pratiquem e testem funcionalidades sem impactar os dados oficiais do Ministério da Saúde.

Para que serve esse ambiente?
• Realização de capacitações e treinamentos com profissionais de saúde.
• Testes de funcionalidades e simulações de notificações.
• Validação de integrações de sistemas terceiros via interface de Programação de Aplicações (API: em inglês, Application Programming Interface).
• Ambiente seguro para o aprendizado sem riscos de comprometimento dos dados reais.

Os dados inseridos no ambiente de treinamento são enviados para o banco nacional?
Não. Os dados inseridos nesse ambiente são fictícios e não têm validade oficial. Eles não são enviados para a base nacional da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), nem aparecem em relatórios ou análises do Ministério da Saúde.